FDA juuri vienyt tämän suosittun ehkäisyn

FDA juuri vienyt tämän suosittun ehkäisyn

Dorothy Atkins

Dorothy Atkins | Päätoimittaja | E-mail

Maanantaina Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto esitteli uusia myyntirajoituksia suosittuun sterilointityökaluun, Essureen. Laite, metallikäämi, joka istutetaan munasarjassa putkiin raskauden ehkäisemiseksi, sallii potilaiden välttää suuria kirurgisia toimenpiteitä pysyvän steriloinnin aikaansaamiseksi.

Essran jakelu rajoittuu nyt terveydenhuollon palveluntuottajiin, jotka tarjoavat potilaille täydet riskitiedot. Potentiaaliset Essure-vastaanottajat saavat ja lukevat "potilaan ja lääkärin keskustelujen tarkistuslista - riskin hyväksyminen ja tietoisen päätöksenteon kuittauksen", kahden sivun tarkkailulistalta vaarallisista haittavaikutuksista ja yleisestä neuvonnasta. Vain kun molemmat osapuolet allekirjoittavat asiakirjan voi Essure olla saatavilla.

Voit myös haluta: Jokainen hormonaalisen ehkäisytapa todetaan liittyvän lisääntyneeseen rintasyöpäriskiin

"Olemme olleet tarkasti arvioineet uutta tietoa Essran käytöstä ja perustuen kasvavaan todisteiden tarkasteluun, uskomme, että tämä tuote edellyttää lisäarvoisia suojatoimenpiteitä, jotta naiset pystyvät tekemään riskin kannalta tietoisia päätöksiä harkitessaan tätä vaihtoehto ", sanoi FDA: n komissaari Scott Gottlieb, MD. "Huolimatta aikaisemmista ponnisteluista varoittaa naisia ​​Esserin mahdollisista komplikaatioista, tiedämme, että jotkut potilaat eivät vieläkään saa näitä tärkeitä tietoja. Se on yksinkertaisesti mahdoton hyväksyä. Jokainen tämän laitteen vastaanottavan naisen tulisi ymmärtää täysin niihin liittyvät riskit. "

Vaikka Essure on markkinoilla vuodesta 2002 lähtien, Essure on käynyt läpi tarkan tutkimuksen FDA: sta. Tämä uusi rajoitus tulee FDA: n helmikuussa 2016 julkaisemaan toiseen varoitusmerkkiin, jolloin tuhannet Espoon kääntyneet naiset esittivät äärimmäisiä haittavaikutuksia. Monet väittivät, että heidän lääkärit eivät olleet täysin neuvoineet heitä tuotteen käytön vaaroista.

FDA on sittemmin määrännyt Bayerille, Essure: n valmistaja, pitämään laajennettua markkinoille saattamista koskevaa tutkimusta jatkuvasti arvioimaan työkalun turvallisuutta. Samana vuonna marraskuussa julkaistiin mustan laatikon varoitus, jossa varoitustarra mainittiin pakkausmerkinnöissä, joka on tiukin varoitusmerkki, jota FDA voi panna täytäntöön.

FDA seuraa edelleen Essran turvallisuutta Bayerin tuotteiden tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimuksen parissa.

Jaa Ystävien Kanssa

Aiheeseen Liittyviä Artikkeleita

add